Upozornění pro pacienty

 

Tato stránka obsahuje odborné medicínské informace týkající se komplexního genomového profilování, a proto je určena především zdravotním odborníkům. Pokud však nejste zdravotní odborník, a přesto vás zajímá problematika komplexního genomového profilování a personalizované medicíny, pak doporučujeme navštívit raději stránky www.preciznimedicina.cz.

Vstup do objednávkového portálu

Máte již přístupové údaje do objednávkového portálu?

Pokud ano, klikněte na tlačítko "ANO" níže.

Pokud ne, zažádejte si prosím podle návodu v sekci Proces objednávky o přístupové údaje.  

Rozsáhle validovaná služba komplexního genomového profilování nádoru, která je založena na vyšetření tkáňové biopsie určené pro všechny typy solidních nádorů. Výsledky FoundationOne®CDx pomáhají onkologům činit efektivní a personalizovaná léčebná rozhodnutí.1─3

Co je FoundationOne®CDx?

324 genů, TMB, MSI a LOH Detekuje čtyři hlavní třídy genomových změn* u 324 genů souvisejících s nádorovým onemocněním a vypočítává TMB, MSI a LOH 1,2 Extenzivně validováno Test je založený na naší analyticky a klinicky validované komplexní platformě schválené FDA. †3,4 Pouze jednou provedený test šetřící tkáň i čas Všechny informace jsou dostupné po provedení jediného testu. Tím je šetřena tkáň i čas v porovnání s postupným testováním biomarkerů 1,2,6 Potenciálně rozšiřuje léčebné možnosti Potenciálně rozšiřuje léčebné možnosti pro vašeho pacienta ¥1,6–10 Poskytuje informace, které mohou usnadnit rozhodování o dalším terapeutickém postupu a které mohou vést ke zlepšení klinických výsledků ¥2,11–14 Podporuje proces klinického rozhodování Srozumitelný a jasně strukturovaný report poskytuje informace nejenom o genomovém profilu nádoru vašeho pacienta, ale také o asociovaných cílených terapiích a imunoterapiích (seřazeny podle abecedy v rámci terapeutických kategorií NCCN a relevantních klinických studiích 5 EU report Závěrečný report zahrnuje terapie schválené v EU §5 FDA
Geny a biomarkery

Komplexní analýza v jediném testu

Služba FoundationOne CDx komplexně zkoumá genom nádoru. Hodnotí nejen čtyři hlavní třídy genomových změn u 324 známých genů spojených s nádorovými onemocněními, ale také stanovuje TMB a MSI, což může pomoci při volbě imunoterapií.1,2,15─23 Kromě toho FoundationOne CDx stanovuje vysokou ztrátu heterozygozity (LOH), která může odrážet skutečnost, že nádor vykazuje deficienci homologní rekombinace (HRD+) a která může pomoci informovat o použití PARP inhibitorů (poly-ADP-ribóza-polymeráza).24,25

Validace

Založeno na komplexní validované platformě schválené FDA

FoundationOne®CDx je test založený na naší analyticky a klinicky validované komplexní platformě schválené FDA.3,4 Informacemi, které generuje FoundationOne®CDx, si můžete být jisti díky posouzení a schválení celého pracovního postupu agenturou FDA, a to včetně analytické a klinické validace a bioinformatické analýzy.3,4

Posouzení a schválení pracovního postupu platformy FoundationOne®CDx agenturou FDA

Analytická validace Klinická validace Bioinformatická analýza
Závěrečný report

Závěrečný report obsahuje terapie schválené v rámci EU, což podporuje proces klinického rozhodování o dalším léčebném postupu§5

Srozumitelný a jasně strukturovaný závěrečný report obsahuje informace nejen o genomovém profilu nádoru vašeho pacienta, ale také o souvisejících cílených terapiích, imunoterapiích a relevantních klinických studiích.5 Schválené terapie jsou seřazeny podle abecedy v rámci terapeutických kategorií NCCN. Report rovněž upozorňuje na důležité geny, které jsou z pohledu nemoci relevantní a u kterých nebyla identifikována žádná alterace. Reportovány jsou také genomové změny spojené s potenciální rezistencí k terapii, a to pro vyloučení případně neúčinné léčby.5 Součástí závěrečného reportu je přehled terapií schválených v rámci EU.§

 

Pokud jsou v různých bodech péče o pacienta používány rozdílné služby FoundationOne, je konzistence reportů přínosem při porovnávání výsledků.

Dopad FoundationOne CDx

Otevírá širokou škálu léčebných možností

FoundationOne CDx může detekovat klinicky významné genomové změny, které ostatní testy přehlíží a tím může otevřít nové léčebné možnosti.§ 6–14
Účinné testování

Šetří čas a tkáň

FoundationOne®CDx přináší všechny informace najednou ve formě jediného testu, čímž šetří čas a tkáň.
06_foundationOne-CDx_08_efficient-testing_v2Všechny informace v přehledném závěrečném reportuNegativní výsledek Negativní výsledek Test jednotlivého biomarkeru FoundationOne CDxBiopsie Biopsie
Objednávka

Objednejte si službu FoundationOne CDx

Vyzkoušejte, jak může FoundationOne CDx pomoci při tvorbě informovaných a personalizovaných léčebných rozhodnutí. O tom, jak začít, se dozvíte zde.

IHC testování exprese PD-L1 může být objednáno jako doplňkový test a může poskytnout informace o vhodnosti pacienta pro několik imunoterapií napříč mnoha rozdílnými typy nádorových onemocnění.

 

* Substituce bází, inzerce a delece, alterace počtu kopií a genové přestavby.

Klinická validace byla založena na demonstrované shodě s následujícími doprovodnými diagnostickými metodami: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Více informací naleznete v technické specifikaci FoundationOne®CDx, která je dostupná na: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech

Pro další informace o kategoriích NCCN prosím vyhledejte NCCN Compendium® (www.nccn.org).

§ Terapie, které jsou součástí záverečného reportu by měly být schválené evropskou centralizovanou procedurou. Před tím, než pacientovi předepíšete konkrétní cílenou terapii, pečlivě si ověřte přesná indikační a úhradová kritéria ve vaší zemi.

¥ Založeno na studii shody s FoundationOne®. FoundationOne CDx má stejný přístup ke komplexnímu genomovému profilování a vykazuje vysokou míru shody s FoundationOne.

Použité zkratky:

EGFR – receptor pro epidermální růstový faktor; FDA – Úřad pro potraviny a léčiva USA; FISH – fluorescenční in situ hybridizace; LOH – ztráta heterozygozity; IHC – imunohistochemie; MSI – mikrosatelitová nestabilita; NCCN – National Comprehensive Cancer Network; NGS – sekvenování nové generace; NSCLC – nemalobuněčný karcinom plic; PARP – poly-ADP-ribóza-polymeráza; PD-L1 – ligand 1 programované buněčné smrti; TKI – tyrosinkinázový inhibitor; TMB – nádorová mutační nálož.

M-CZ-00000742
References
  1. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Dostupné na: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Datum přístupu: srpen 2020).
  3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Dostupné na: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019  (Datum přístupu: srpen 2020).
  4. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Dostupné na http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Datum přístupu: srpen 2020).
  5. Data on file: FoundationOne Liquid CDx vzorový report.
  6. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  7. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  8. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  9. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  10. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  11. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  12. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  13. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  14. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  15. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  16. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Dostupné na: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Datum přístupu: srpen 2020).
  18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Dostupné na: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Datum přístupu: srpen 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Dostupné na: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Datum přístupu: srpen 2020).
  22. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  23. Yarchoan M et al. JCI Insight 2019; 4: e126908.
  24. Swisher EM et al. Lancet Oncol 2017; 18:75−87.
  25. Coleman RL et al. Lancet 2017; 390:1949−61.
  26. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  27. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  28. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Dostupné na: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Datum přístupu: srpen 2020).
  29. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
  30. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  31. Pekar-Zlotin M et al. Oncologist 2015; 20: 316–322
  32. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020 Dostupné na: www.eifu.online/FMI/190070862 (Datum přístupu: srpen 2020).
  33. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.