Upozornění pro pacienty

 

Tato stránka obsahuje odborné medicínské informace týkající se komplexního genomového profilování, a proto je určena především zdravotním odborníkům. Pokud však nejste zdravotní odborník, a přesto vás zajímá problematika komplexního genomového profilování a personalizované medicíny, pak doporučujeme navštívit raději stránky www.preciznimedicina.cz.

Vstup do objednávkového portálu

Máte již přístupové údaje do objednávkového portálu?

Pokud ano, klikněte na tlačítko "ANO" níže.

Pokud ne, zažádejte si prosím podle návodu v sekci Proces objednávky o přístupové údaje.  

Komplexní genomové profilování všech solidních nádorů založené na vyšetření tekuté biopsie. FoundationOne®Liquid CDx je FDA schválená služba tekuté biopsie, která slouží jako minimálně invazivní varianta, alternativa nebo komplementární služba k FoundationOne®CDx pro pacienty ve kterémkoliv stádiu onemocnění.1–3  

Co je FoundationOne Liquid CDx?

Geny a genomové charakteristiky

FoundationOne Liquid CDx reportuje status u 324 genů †# a umožňuje detekci jak nových, tak i známých variant, včetně čtyř tříd genomových změn (substituce bází, inzerce a delece, alterace počtu kopií a genové přestavby), genomových charakteristik (MSI,‡ bTMB) a nádorové frakce. Poskytuje tak prognostický, diagnostický a prediktivní vhled, pro výzkumná nebo léčebná rozhodnutí u individuálního pacienta a u všech solidních nádorů. ‡1,2

Hodnotí všechny čtyři hlavní třídy genomových změn* u 324†# genů souvisejících s nádorovými onemocněními, včetně genomových změn asociovaných s dostupnými cílenými terapiemi u všech solidních nádorů, které doporučují odborné guidelines.1,2,4–11

Služba založená na tekuté biopsii, kterou schválila FDA, reportuje jak MSI, tak i bTMB, tedy pan-tumor biomarkery, které mohou přinést informaci o vhodnosti pacienta pro imunoterapii. 1–3,19–27  

Vysoká senzitivita a specificita¥ pro klíčové genomové alterace, MSI a bTMB napříč všemi typy solidních nádorů.1,2

Reportuje nádorovou frakci, tj. podíl z nádoru odvozené cirkulující volné DNA, jako měřítko pravděpodobnosti detekce genomových změn ve vzorku tekuté biopsie.1,2

Rychlejší léčebná rozhodnutí

Jediný rychlý a pohodlný odběr krve umožňuje vyhnout se invazivním biopsiím a učinit rychlejší léčebná rozhodnutí1,28

Pro provedení FoundationOne Liquid CDx jsou potřeba jen 2 zkumavky krve z jediného odběru (2 x 8,5 ml plné krve) a méně než 2 týdny času (od příjmu vzorku v laboratoři po závěrečný report), informovaná rozhodnutí o léčbě tak mohou být provedena rychleji.1,28

To pomáhá snižovat stres, kterým mohou pacienti trpět při dlouhém čekání na biopsii a na výsledky vyšetření vzorku biopsie.12–15

FoundationOne Liquid CDx může pomáhat redukovat požadavky na infrastrukturu a náklady zdravotního systému v porovnání s testováním vzorku tkáně.29
Validace

Založeno na rozsáhle validované komplexní platformě3,17,18

Stejně jako FoundationOne CDx, je služba FoundationOne Liquid CDx založena na analyticky a klinicky validované komplexní platformě a bioinformatických analýzách. ¶1–3,17,18,30

Jaký je rozdíl mezi analytickou a klinickou validací?

Klinické použití u solidních nádorů

Služba FoundationOne Liquid CDx je vhodná pro všechny solidní nádory, včetně NSCLC, karcinomu prsu, ovarií a prostaty1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx pokrývá všechny geny a další klinicky relevantní genomové změny a charakteristiky dle doporučených postupů pro NSCLC, karcinom prsu, prostaty, ovárií a dalších.1,2,4–11,19–25,33–38
Důkaz vysoké klinické užitečnosti

Náš předchozí komplexní genomový test založený na analýze krve demonstroval klinickou užitečnost při výběru léčby v době diagnózy metastatického NSCLC ve studii BFAST (Blood First Assay Screening Trial), celosvětové prospektivní kohortové studii.30,39

Ve studii BFAST byla použita předcházející verze služby Foundation Medicine s tekutou biopsií, FoundationOne Liquid CDx. Test pro stanovení ALK+ použitý ve studii BFAST byl začleněn do FoundationOne Liquid CDx. Výsledky shody mezi těmito dvěma testy naleznete v plném znění zamýšleného použití na https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx
Analýza cfDNA

Sekvenujeme cirkulující volnou DNA (cfDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekvenuje cirkulující volnou DNA pocházející jak z primárního místa nádoru, tak i z metastáz, čímž je v průběhu nemoci zachycena heterogenita nádoru v celém těle.1,2,14,15
Závěrečný report

Srozumitelný a jasně strukturovaný závěrečný report přispívá ke klinickému rozhodnutí o dalším léčebném postupu tím, že obsahuje jak informace o genomovém profilu pacientova nádoru, tak i přehled asociovaných cílených terapií, imunoterapií a relevantních klinických studií.1,2, 4–11,41

Schválené cílené terapie a imunoterapie pro pacientovy genomové změny a charakteristiky jsou seřazeny podle abecedy v rámci terapeutických kategorií NCCN (pro další informace o kategoriích NCCN prosím vyhledejte NCCN Compendium® na www.nccn.org). Závěrečný report zahrnuje terapie schválené v EU. ‖41
Pokud jsou v různých bodech péče o pacienta používány rozdílné služby FoundationOne, je konzistence reportů přínosem při porovnávání výsledků.41,42

Objednávka

Objednejte si FoundationOne Liquid CDx

Vyzkoušejte, jak může FoundationOne Liquid CDx pomoci všem pacientům se solidními nádory, a to v různých klinických situacích.

* Substituce bází, inzerce a delece, alterace počtu kopií a genové přestavby.

 

#Služba FoundationOne Liquid CDx byla schválená FDA ke dni 28. 8. 2020 zatím pro 311 genů. Ostatní se stále validují, avšak i zbylé geny budou reportovány v evropském závěrečném reportu. Pro aktuální přehled genů schválených FDA navštivte https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx

†309 genů s kompletním pokrytím kódujících exonů, 15 genů s vybranými oblastmi intronů nebo nekódujících oblastí.

FoundationOne Liquid CDx reportuje status MSI-H

 

§Validace založena na více než > 7 500 vzorcích pokrývajících > 30 000 unikátních variant napříč > 300 geny a 37 nádorovými indikacemi.1,2 Pro více informací o klinické a analytické validaci FoundationOne Liquid CDx, klikněte zde.

¥75 genů je zachyceno se zvýšenou senzitivitou pro všechny typy variant (vybráno na základě zvýšené akceschopnosti se současnými nebo budoucími cílenými terapiemi; více informací o těchto 75 genech naleznete v našem úplném seznamu genů); jiné oblasti genomu jsou zachyceny s vysokou senzitivitou.

Klinická validace založena na důkazech získaných v dřívější verzi služby Foundation Medicine s tekutou biopsií, FoundationOne Liquid CDx. Výsledky shody mezi těmito dvěma testy naleznete v plném znění zamýšleného použití na https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx

Terapie, které jsou součástí záverečného reportu by měly být schválené evropskou centralizovanou procedurou. Před tím, než pacientovi předepíšete konkrétní cílenou terapii, pečlivě si ověřte přesná indikační a úhradová kritéria ve vaší zemi.

**Pro další informace o kategoriích NCCN prosím vyhledejte NCCN Compendium® (www.nccn.org).

Použité zkratky:

bTMB – nádorová mutační nálož v krvi; cfDNA – cirkulující volná DNA; CGP – komplexní genomové profilování; ctDNA – cirkulující nádorová DNA; FDA – Úřad pro potraviny a léčiva USA (US Food and Drug Administration); MSI – mikrosatelitová nestabilita; NCCN – National Comprehensive Cancer Network; NGS – sekvenování nové generace; NSCLC – nemalobuněčný plicní karcinom